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内乱不断的人福医药麻醉新药获批,但一上市就要面临集采压力

2023.11.30 | 3阅读0条评论网络热点

  11月29日晚间,人福医药(维权)公告,子公司宜昌人福药业的罗库溴铵注射液获国家药监局批准上市。这标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。宜昌人福于2021年12月向国家药品监督管理局提交了罗库溴铵注射液的注册申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为1700万元。

  罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂,临床上罗库溴铵注射液主要用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。据米内网数据,2022年年度罗库溴铵注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币11亿元。

  据国家药品监督管理局官网,罗库溴铵注射液共有22个批文,涉及浙江仙琚制药、红日药业、万高药业、药友制药、扬子江药集团上海海尼药业、人福医药等13家企业。

  麻醉药物主要分为全身麻醉药和局部麻醉药。镇痛药则主要包括阿片类的药物,如芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼等。肌肉松弛常用药物有顺式阿曲库胺、阿曲库铵、罗库溴铵等。

  据德邦证劵,根据PDB样本医院数据显示,2022年中国麻醉药物总销售规模达到93亿元(同比-8.85%),根据样本医院数据放大3-4倍,预计麻醉药品市场规模约300-400亿。

内乱不断的人福医药麻醉新药获批,但一上市就要面临集采压力

  其中,2022年,镇痛药、全麻药、肌松药和局麻药样本医院市场规模分别为51.1亿元、29.1亿元、6.5亿元和6.5亿元,占比54.9%、31.2%、7.0%和7.0%。根据样本医院数据放大3-4倍,预计镇痛药、全麻药、肌松药和局麻药的市场规模约204.4亿元、116.4亿元、26亿元和26亿元。

  人福医药是国内麻醉领域中镇痛领域的龙头企业。据头豹研究院数据,在镇痛领域,除去地佐辛产品外,人福医药占据约80%市场份额。罗库溴铵注射液获批上市也意味着进一步扩展了其神麻醉药产品线。

  人福医药的产品优势其实在包括麻精在内的一类精神药品,即阿片类的药物。据人福医药2023年半年报,人福医药的神经系统用药产品线包括,枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸阿芬太尼注射液,和近年来新上市产品包括注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠、盐酸阿芬太尼注射液、咪达唑仑口服溶液等。

  在今年最新披露的业绩报告中,人福医药未详细披露神经系统用药镇痛镇静产品线的业绩收入,但据2022年年报,人福医药的药品业务营收收入为169.13亿元,占总营收的75.71%。其中,神经系统用药营业收入为74.91亿元,占药品营收的44.29%,占总营收的33.53%。

  人福医药虽然在因执行政府定价、具备一定“集采免疫”属性的麻醉药品和一类精神药品,像在芬太尼类、纳布啡、瑞马唑仑、氢吗啡酮(为其独家产品)等占据国内龙头地位,且余核心产品竞争对手均不超过两家(主要竞争对手是恩华药业和国药集团),但也不能忽视整个麻醉领域目前正处于麻醉创新药对仿制药的更新迭代阶段——理想的麻醉镇静类药物要求具备呼吸循环抑制等毒副作用小、代谢产物不易积蓄、镇静效果好等特点。

  例如苯磺酸瑞马唑仑,瑞马唑仑具有毒副作用小、起效快的优势。截至今年7月,国内仅有恒瑞医药和人福医药两家的瑞马唑仑获得批准上市,恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批,已获得胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静和全身麻醉3个适应症获批;人福医药的苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月获批,至今获得结肠镜检查镇静和全身麻醉2个适应症获批。可见,恒瑞医药拥有先发优势且适应症更多,根据2022年PDB样本医院数据显示,恒瑞医药占据70%瑞马唑仑市场份额。此外,作为后来者的苑东生物也提交了注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请。

  不过,而在全身麻醉中的吸入麻醉领域,人福药业是相对落后的。七氟烷、地氟烷是目前市场主要地吸入式麻醉药品种。据头豹研究院数据,其中七氟烷该细分领域是绝对的领先品种,占2021年吸入麻醉领域整体销售额的95.4%。恒瑞医药为该细分领域的绝对龙头,占据超50%份额,其中2021年,恒瑞医药占七氟烷市场的60.6%份额,鲁南制药、一品制药分别占据16.8%、1.0%市场份额,其余由跨国企业占据。不过,七氟烷即将被集采,异氟烷也有望实现国产替代。

  在肌松药领域的顺阿曲库铵、罗库溴铵也均已被纳入集采目录。人福医药本次获批的罗库溴铵注射液正归属此类。不过,人福医药需要面临与预计要开拓市场的难度不小。据头豹研究院数据,恒瑞医药、健友股份、澳亚生物三家企业的顺阿曲库铵注射剂中标价分别为15.8元/瓶、24.18元/瓶、34.38元/瓶,降幅分别为85.49%、77.79%、68.42%。据浙商证劵,华海药业、仙琚制药分别拟中标价分别为14.6元/支和12.8元/瓶支,降幅分别为69.9%和73.7%。

  除市场竞争环境外,人福医药更急迫解决的是其2017年以前频繁进行的外延并购活动,导致公司资产结构复杂且资产负债压力较大——增收不增利、有息负债持续增加、商誉金额高等现象。为此,人福医药也正积极“减肥”。截至2023年第三季度,人福医药的资产负债率降至46.55%。

  此外,人福医药最让投资者不确定的还是其股东与管理层带来的麻烦不断。

  2月8日,人福医药发布公告,其控股股东当代科技的持股全部被质押或冻结。到了11月29日,再人福医药发布公告,控股股东所持公司部分股份被司法拍卖。截止2023年11月29日,拍卖网拍阶段已经结束,上述股份分别以人民币2.59亿元、5.16,亿元、3.54亿 元、3.53亿元的价格成交。不过,本次拍卖不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

  8月7日,人福医药还曾公告,实际控制人艾路明收到中国证监会《立案告知书》,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会决定对其立案。对此,人福医药表示,艾路明将积极配合中国证监会的调查工作,同时严格按照监管要求履行信息披露义务。

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